广州傲雪：全国首例，20家医院抱团监管医疗器械

首都北京最近出了一个新鲜事。

7月6日下午，北京市医院管理局召开市属医院医疗器械管理专业组成立大会。市属医院医疗器械管理专业组专家、各市属医院主管院长和医学工程处（采购中心）负责人参加会议。

首届专业组一共吸纳了20家市属医院的47人参加。专业组分为综合管理、医疗设备、医用耗材三个类别，并细分为学科、信息化、标准化、设备质控、设备采购、设备维修、使用评价、耗材采购、耗材质量管理等9个专业小组。

成立专业组的目的，简单说就是整合各医院、各领域的医疗器械管理人才，密切各医院间的沟通配合，发挥集团化优势把市属医院医疗器械管理工作的实力做大做强。同时，也解决各医院医疗器械部门发展中存在的人员相对不足，学历、职称层级较低，学科人才发展基础薄弱等问题。

专业组的成立，是北京市医管局在医疗器械管理工作上的一大创新。据介绍，这也应该是全国首个多家医院抱团监管医疗器械的专业化组织。

长期以来，国内医疗器械监管存在“重产品审批，轻过程监管”的状态。医疗器械产品上市以后，在医院使用过程中的质量监管几乎是个真空地带。而医院方面，对医疗器械的管理重视程度也远远不及药品管理，甚至大部分医院的医疗器械管理人员都不是专业人员，有的话也是侧重于设备维修，而不是医疗安全、质量管理。

今年2月实施开始实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)，贯通了医疗器械质量管理的最后一公里路程，药监部门的检查、处罚都有据可依，医院也开始成为新的重点监管对象。

但是，新规毕竟推出时间不长，也难以在短期内扭转和根本上解决医院医疗器械管理人员薄弱问题。

此外，随着医改深入推进，各地推出的耗材、设备采购新政，使得医院开始直面各个分散的厂家，控费同时，还得保证质量，并优先使用国产优质产品。可以说，对医院医疗器械采购人员的素质和专业化要求，也日益水涨船高。

在此背景下，作为购买和使用方，医院强化对医疗器械管理的积极性和主动性正在增强。所以，会有天津的三甲大医院主动出击，到上游去现场实地检查自家供货商，也会有北京市属医院医疗器械管理专业组的出现。

而从目前已有信息来看，北京的市属医院医疗器械管理专业组，除了抱团强化管理工作的功能，还很可能成为一个联合采购的平台，包括统一标准，价格数据共享等等。

因为，专业组在成立大会后召开的第一次会议，主题就是“集体讨论研究了国产设备目录和部分设备的配置标准”。