广州傲雪：10月大风暴，医疗械商飞检来袭
湖南省药监局发布《关于开展医疗器械流通领域经营行为飞行检查的通知》，决定在10月上旬对全省医疗器械经营企业开展一次“双随机”飞行检查。 此次飞行检查的对象包括： 1、到期未提交自查、整改报告的565家械商，也即重点整治对象； 2、经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业和进口医疗器械代理商； 3、近年来因违法经营受到行政处罚的企业； 4、被投诉举报的经营企业； 5、其他有必要进行飞行检查的第三类医疗器械经营企业。 可以看出，这一省级飞检不仅仅为了完成国家局的械商整治任务，也是对湖南省内械商的一次全盘筛选。 此外，相关飞检将以随机方式展开，检查员从省级检查员库中随机确定，无因飞检的检查对象也将随机抽取确定。 省级飞检，湖南第一家 在国庆长假之前，全国曾有部分市（州）或区（县）针对辖区械商展开飞行检查，包括湖南省张家界市、郴州市，山东省济南市、甘肃省天水市、浙江宁波市、江西南昌市、江苏泰州市海陵区、安徽豪州市涡阳县等。其中仅前6个市，总共232家械商接受飞检，查出存在问题的就有159家，问题概率近7成！ 不过，以上都只是市级及以下规模的飞行检查，省级的械商大规模飞行检查，湖南省算是第一家，开了个头。 国家局飞检，10月启动 而国家药监总局针对医疗器械经营企业的飞行检查，按照CFDA在此前所发的通告，也将于10月正式启动。 ‘10月，注定成为械商“飞检月”！’ CFDA医械飞检队伍已增至100人 9月，由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在北京召开。CFDA医疗器械监管司副司长孙磊在会上透露，国家药监总局医疗器械飞检队伍已扩大到100人左右。 总局飞检26家药商：16家撤证立案，10家撤证整改 CFDA的国家级械商飞检行动还没有展开，不过我们可以从CFDA已进行的对药商的飞检行动上，感受下其检查力度。 10月8日，CFDA发布《总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告（2016年第135号）》。 根据CFDA《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称94号公告）部署，近日，CFDA组织对26家药品批发企业进行飞行检查。 结果，现场检查发现，16家药商存在为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等严重违法经营行为，CFDA要求立即撤销16家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，还要严格按照94号公告要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》。 另外10家药商好一些，但也被检查发现存在违反药品GSP的经营行为，CFDA要求撤销10家企业的GSP证书，并监督企业切实整改到位。
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